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연방, 코로나백신 곧 사용승인
보건부 "오는 10일 전후에 이뤄질 것"
- 전승훈 (press3@koreatimes.net) --
- 03 Dec 2020 03:55 PM
연방보건당국이 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나백신에 대한 심의를 곧 마치고 사용 승인 결정을 내릴 예정이다.
패트리샤 하즈두 연방보건장관은 영국 정부가 화이자-바이오엔테크 백신을 승인한 데 대해 '고무적'이라고 평가하면서 "백신 사용에 대한 심의를 곧 마무리할 것"이라고 2일 밝혔다.
장관은 이어 "코로나백신은 승인 이전에 안전성을 확실히 하는 것이 보건부의 최우선 순위"라고 강조했다.
일반적으로 캐나다에서 백신 사용이 승인될 때까지 다양한 방법을 통해 안정성을 검증한다.
먼저 동물을 통해 안전한 것으로 확인되면 사람을 대상으로 한 연구(임상시험)가 3단계에 걸쳐 진행된다.
임상시험이 성공적으로 완료되면 연방보건부의 승인을 받기 전에 먼저 캐나다표준면허기준을 충족해야 한다.
이후 보건부 산하기관인 생물 및 유전치료부 Biologics and Genetic Therapies Directorate가 사용 승인을 내린다.
그러나 이같은 과정은 일반적인 백신의 경우이고, 안정성 확인과 승인까지 보통 10년이 걸린다.
코로나 종식을 앞당기기 위해 보건부는 코로나백신에 대한 긴급승인을 허용할 수 있는 특별부서(Interim Order Respecting the Importaion, Sale and Advertising of Drugs For Use in Relation to Covd-19)를 뒀다.
보건부는 화이자의 임상이 끝나기도 전인 10월 초부터 검토를 시작해 그간 진행돼온 시험결과를 실시간으로 검토했다.
화이자로부터 자료를 받으면 3곳의 보건부 팀이 각각 동물실험과 임상시험을 진행하고 제조공정을 검토한 후 사용 승인을 내린다.
최근 보건당국 관계자는 화이자의 코로나백신 승인 결정이 오는 10일 회의가 예정된 미국식품의약국 FDA의 승인 전후에 이뤄질 것이라고 밝혔다.
현재 보건부는 화이자 외에도 미국의 모더나, 영국의 아스트라제네카, 벨기에의 얀센 등 3개 제약사가 각각 제출한 코로나백신 사용 승인 신청을 심의하고 있다.
한편 영국 정부가 화이자의 코로나백신 사용을 세계 최초로 승인하면서 '미국은 왜 한발 늦었나'라는 의문이 제기됐다.
이와 관련, 뉴욕타임스는 두 나라의 백신 승인 검토 절차에 차이가 있다고 보도했다.
미국과 영국 모두 외부 전문가 패널로부터 자문을 구하는데 이 과정에서 영국 쪽이 좀 더 신속하고 융통성 있게 움직인 것으로 보인다.
