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"동물실험 없이 가능" 한국 대체시험법, 국제표준 인정
인체피부모델 기반… 의료기기 피부자극 평가
- 유희라 기자 (press1@koreatimes.net)
- May 23 2025 09:07 AM
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 자체 개발한 동물대체시험법인 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 지난 14일(수) 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 공식 등재됐다고 밝혔다.
이번에 등재된 국제표준은 ISO 10993-23(의료기기 생물학적 안전성 평가–제23부: 자극시험)에 해당하는 것으로, 의료기기의 피부자극 가능성을 평가할 때 동물실험을 대체할 수 있는 시험법이다.
식품의약품안전평가원이 자체 개발한 ‘인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 지난 14일(수) 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재됐다. 연합뉴스
이 시험법은 식약처 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구해온 결과로, 국내에서 개발된 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)’을 활용한다. KeraSkinTM은 인체 피부의 생화학적·형태학적 특성을 모사하여 인체 표피의 각질세포로 구성된 3차원 피부 모델이다.
이번 국제표준 등재는 한국이 개발한 동물대체시험법 가운데 처음으로 ISO 국제표준에 이름을 올린 사례로, 국내 바이오헬스 산업계 전반에 큰 의미를 가진다. 식약처는 해당 시험법의 국제 표준화가 비임상시험실시기관 및 관련 산업계에 시간과 비용 절감 효과를 줄 것으로 기대하고 있다.
식약처는 “앞으로도 OECD, ISO 등 국제기구와 협력해 국내 개발 동물대체시험법의 국제적 정합성을 높이고, 국내 제도에 조화를 이루도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 또한, 동물실험을 줄이고 대체시험법을 활성화하기 위한 규제 기반도 지속 강화해 나가겠다는 입장을 밝혔다.
The article is funded by the Government of Canada through the Local Journalism Initiative program.
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유희라 기자 (press1@koreatimes.net)
